Après un an de pause, le coeur artificiel Carmat devrait bientôt, de nouveau, battre dans l'Hexagone. Après avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires, l'entreprise française a annoncé mercredi redémarrer les implantations de son coeur artificiel en France.

Une étude clinique va être menée sur 52 patients éligibles à une transplantation dans l'Hexagone et permettra à la société de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de son coeur artificiel, précise Carmat. Cette étude permettra aussi d'obtenir des données médico-économiques pour soutenir le remboursement du dispositif, notamment en France.

Ce redémarrage sera mené dans quatre centres hospitaliers qui ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients. Il s'agit pour l'instant de l'APHP-HU Pitié Salpêtrière, le CHRU de Lille, le CHU de Rennes et le CHU de Strasbourg.

Autorisations après un stop

Pour redémarrer son coeur artificiel, Carmat indique avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de protection des patients pour redémarrer son étude clinique « EFICAS ».

Mardi, l'entreprise avait déjà annoncé avoir obtenu les autorisations nécessaires en Europe pour reprendre les implantations, commerciales cette fois, de son coeur artificiel Aeson dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissan

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